Regulatory Consulting Medical Devices

Wir bieten alle Dienstleistungen für die weltweite Registrierung von Medizinprodukten, In Vitro-Diagnostika, aktiven implantierbaren Medizinprodukten, Industriechemikalien, Bioziden und Agrarchemikalien.
Hilfestellungen bei der Zulassung von Medizinprodukten u.a. bei:
- Klassifizierung
- Erstellung der Technischen & Regulatorischen Dokumentation
- Strategische Studienplanung für (prä-)klinische Entwicklung
- Bewertung der Biokompatibilität
- Durchführung toxikologischer Gutachten
- Begleitung bei der weltweiten Zulassung Ihrer Produkte (CE Marking)
- Kontakt und Verhandlungen mit der Benannten Stelle
- Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden
- Strategische und regulatorische Beratung
- Bewertung Ihres Risikomanagements, Beratung
- Beratung, Aufbau und Verifizierung Ihres QM-Systems
- Schulungen

Consulting in Regulatory Affairs for Medical Devices

What we offer

In preclinical and clinical development, we perform the strategic study planning, coordination of the studies and the scientific evaluation of the results on your behalf. Our experts prepare assessments of the biocompatibility of your products as well as detailed toxicological expert reports. We built your risk management and establish a proper QM-system. We finally prepare for you the "Technical File" - the regulatory core part of your product. To make sure you obtain the CE Marking for your medical devices, we offer you an in-depth consultancy service and guide you purposefully through the different steps (e.g. confirmation, consultation procedure). We establish contacts and conduct negotiations with the notified bodies and competent authorities.

What we are looking for

Medical device manufacturers and developers, start up companies and related companies looking for regulatory, toxicological, clinical, quality and engineering advice.

Keywords

  • Components and Services
    • [offer] Consulting and support
    • [offer] Training

Collaboration sought

  • Research & development
  • Prototyping
  • Series production
  • Laboratory services
  • Exchange of experience

Responsible

Business Development Manager


Business Unit Leader Health Care

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